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临床试验中,数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表(CRF)和基于网络的电子病例报告表(eCRF)两种方式。其中,基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集(Electronic Data Capture, EDC)。
电子数据采集(EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。
那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关联/区别。举个简单的例子,调查问卷的数据收集,电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。纸质问卷需打印填写,收集填写完毕后需要整理录入,然后才能进行分析处理,而电子问卷可通过邮件/微信等网络途径收集,便可直接进行分析甚至直接得到结果。电子信息化时代,EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必然阶段,而且随着技术的进步,EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展,如与医院的HIS等系统对接自动识别采集数据,极大提高了数据采集效率和数据质量。至今,临床试验数据采集方式的发展历程可见下图。