在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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加蓬COC认证管制产品有哪些？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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