以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2730: 浏览

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 23:47

选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量。提供人体血液接触DEHP溶出总量。提供人体血液接触DEHP的毒性分析、安全限量和来源文件，并对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-27 23:46

更新时间: 2020-04-27 23:47

关注人数: 2 人关注

相关问题

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?: 1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？: 555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？: 2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？: 907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品设计开发阶段如何进行风险管理: 9412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？: 1733 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行: 2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?: 1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？: 2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？: 915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？: 2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？: 2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？: 2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问预期脱落率有没有要求？: 3834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?: 1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？: 2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问委托生产和委托加工有什么区别？: 7963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？: 2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?: 2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1