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医疗器械临床方案包括哪些部分?

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si4520 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 21:21

(1)项目管理信息

①方案名称、方案编号和版本日期:方案的任何修订版本都应包括修订编号和日期
②申办方和监查员(如果不是申办方)的姓名和地址
③进行试验的医学专家的姓名、职务、地址和电话号码
(2)研究的背景与合理性
① 背景

●研究人群的描述

●要治疗疾病的概述,包括此疾病的经济影响

●替代治疗概述

●受试者潜在风险与受益的概述

●研究的合理性

先前已发表和未发表的临床前研究和临床研究的报告

③  产品描述
(3)研究目的
(4)预期用途
(5)研究设计
①  研究概述
②患者选择标准
●入选标准
●  排除标准
③  研究试验流程
④研究访视和随访访视
⑤研究终点或目标

●主要终点
>主要安全性终点

>主要有效性或绩效终点

次要终点

●其他终点

(6)样本量确定与统计分析方法

(7)不良事件

①不良事件定义

②潜在(预期)不良事件

③不良事件报告
●  不良事件描述

严重不良事件
●  非预期器械不良反应

不良事件严重程度/强度
●  不良事件与研究产品或研究程序的相关性

严重不良事件详述

④不良事件报告时间段

(8)风险/受益分析

与要治疗的疾病相关的风险

与研究程序相关的风险

与研究器械相关的风险

④减少风险的措施

⑤风险/获益分析

⑥总结

(9)数据收集的质量保证与管理

①研究者的选择

②机构审查委员会/伦理委员会

③中心实验室的选择

④病例报告表

⑤监查计划

⑥研究委员会

⑦方案违背

⑧记录保留

⑨研究报告

(10)参考文献

(11)附件

①知情同意书

②研究合同模板


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发布时间
2023-09-18 20:59
更新时间
2023-09-18 21:21
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