有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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