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体外诊断试剂是如何分类的?

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哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-06 22:51

根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。


第一类体外诊断试剂产品,主要包括:


(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);


(2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。


第二类体外诊断试剂产品,主要包括:


(1)用于蛋白质检测的试剂;


(2)用于糖类检测的试剂;


(3)用于激素检测的试剂;


(4)用于酶类检测的试剂;


(5)用于酯类检测的试剂;


(6)用于维生素检测的试剂;


(7)用于无机离子检测的试剂;


(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;


(9)用于自身抗体检测的试剂;


(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;


(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。


第三类体外诊断试剂产品,主要包括:


(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;


(2)与血型、组织配型相关的试剂;


(3)与人类基因检测相关的试剂;


(4)与遗传性疾病相关的试剂;


(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;


(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;


(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;


(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

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发布时间
2020-05-06 22:50
更新时间
2020-05-06 22:51
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