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根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
第一类体外诊断试剂产品,主要包括:
(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
(2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类体外诊断试剂产品,主要包括:
(1)用于蛋白质检测的试剂;
(2)用于糖类检测的试剂;
(3)用于激素检测的试剂;
(4)用于酶类检测的试剂;
(5)用于酯类检测的试剂;
(6)用于维生素检测的试剂;
(7)用于无机离子检测的试剂;
(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;
(9)用于自身抗体检测的试剂;
(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
第三类体外诊断试剂产品,主要包括:
(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
(2)与血型、组织配型相关的试剂;
(3)与人类基因检测相关的试剂;
(4)与遗传性疾病相关的试剂;
(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;
(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。