该问题已被锁定!
2
关注
3793
浏览

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

LX3345680188 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-07 23:31

I类器械制造商应编制一份上市后监管报告,总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论,以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告,并应主管机构的要求提供。


IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告(PSUR),总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论,并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。在该器械的整个生命周期内,PSUR应列出:


a) 收益风险测定的结论;


b) PMCF的主要问题;


c) 器械的销售量和使用涉及器械的群体大小和其他特征评估,以及实际可行时器械的使用频率。


说明:


a) IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。除非是定制器械,否则PSUR应作为附录II和III规定的技术文件的一部分。


b) IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR。除非是定制器械,否则PSUR应作为附录II和III规定的技术文件的一部分。


c)对于定制器械,PSUR应作为附录XII第2节所述文件的一部分。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-05-07 23:30
更新时间
2020-05-07 23:31
关注人数
2 人关注

推荐内容

欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系?
MDR预期非医疗目的产品安全信息要求?
欧盟医疗器械法规(MDR)临床证据要求有哪些?
IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛?
器械的分类变化?
对NB提出的严格要求?
欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么?
欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么
欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么?
摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料?