有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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