医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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