原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 MDR的主要变化？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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