MDR的主要变化？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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