药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 新药的定义？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 EMA是什么机构

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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