关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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