MDR适用范围扩大？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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