1 回答
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统;
UDI信息体现在标签或包装上(不包含集装箱);
UDI-DI信息需要载明于符合性声明中(见Article27);
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息;
可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求(见Annex VI Part C)
包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
UDI 发行实体由欧盟委员会指定。
过渡性:Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前,GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实施