为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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