医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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收到校准证书，应该检查哪些内容？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 技术文件的基本内容?

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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