新产品的研发分为那几个阶段？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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