医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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医疗器械注册变更包括哪些？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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如何全方位控制产品质量？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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