关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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