《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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