已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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