关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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什么是医疗器械可用性？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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临床试验中的SOP是什么？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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