医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械召回的要求是什么？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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