纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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