ISO13485标准质量管理体系文书

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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