有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定时限要求？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

5348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

2091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

5023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何申请分类界定？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

2353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论