《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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什么是医疗器械临床试验？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 如何储存试验用药品？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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