工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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定制式医疗器械定义及分类？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械创新审查流程是什么

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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