子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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