对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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