脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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