试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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