审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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临床试验合同由谁签署？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 如何申请分类界定？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 什么是平行组试验？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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