质量体系的质量目标如何制定？

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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WPC认证是什么？

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技术文件的目的是什么？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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医疗器械唯一标识是什么？

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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