在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 什么是工艺验证

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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