医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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如何申请医疗器械分类界定？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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