如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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临床试验的意义是什么？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 什么是LDT？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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