《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

6165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1286 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

5696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行风险管理

7317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2991 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

6293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

10298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何入组受试者？

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论