食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 如何创建UDI系统

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 如何申请分类界定？

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