第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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