医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

3288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测方法有哪些

5412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品注册单元如何划分？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

7322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

4703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论