《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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什么是医疗器械临床试验？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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什么是医疗器械软件？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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