只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

6154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

7606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

6001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械可用性？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

3344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

1520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

5366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论