对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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