MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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