什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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