创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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