2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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