医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

5839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4634 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械召回的要求是什么？

1802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9925 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

3021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论