如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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