中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

6128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

696 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

772 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

4025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论