医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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