医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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