医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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医疗器械唯一标识是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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