欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械安规三项是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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