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作为发酵类型的API产品,菌种车间在设计时,分离纯化的C+A(超净工作台)车间在人流通道洗手时,其清洗水采用饮用水还是纯化水?

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2020-09-09 08:54

可用使用符合标准的饮用水,但目前药企一般采用纯化水。


非药典制药用水(包括饮用水)也可以用于全部制药操作,包括生产设备清洗/清洁以及冲洗,实验室使用,以及用于散装API制造或组成成分。但是药典规定用水必须用于制备(作为一种成分)药典制剂。无论是药典规定用水还是非药典规定用水,都必须根据FDA“高纯度水系统的检查指南”建立一个适当的微生物质量规定。


参考资料:


ISPE baseline volume4-water and steam system

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发布时间
2020-09-09 08:53
更新时间
2020-09-09 08:54
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