该问题已被锁定!
2
关注
5420
浏览

API首次工艺验证,是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证?如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-18 09:54

CPP需要,与工艺持续时间的KPP视对工艺的影响而定,一般NKPP不关心。重点是这个问题没有理解输入和输出的关系,如果一个工艺参数一点用都没有,为什么要记录呢,比如对温湿度没有要求的工艺,一定要记房间温湿度,就属于过度了。

中间步骤的参数的设计和监控应该是有依据的,如果需要关心,则说明对工艺是有影响的,所以不能简单的把这些参数理解为非关键的参数,对收率有影响的参数,一般视公司要求判断是否监控和验证,就工艺验证的角度来说,可以不用讨论,毕竟,目前所有的工艺验证要求没有对经济效益的问题进行讨论。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-18 09:54
更新时间
2019-07-18 09:54
关注人数
2 人关注

相关问题

.产品的微生物限度检测结果为0CFU,没有发现耐热微生物,那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证?
验证时可接受标准如按法规标准制定,验证结果超过警戒限,验证结果如何判定?
企业对影响药品制备因素的变更,应当进行验证或确认,如果物料包材的产地发生变化,需要进行3批产品的工艺验证?
蠕动泵(没有压力或压差控制)更换完滤芯后由厂家做的相关验证,做工艺验证时是否需要规定流速?
三批试验,每批内都有3种速度,开始80,中间100,最后120,三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求,哪种较好?
设备校准参数如何确定?
在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?
什么是清洁验证?为什么清洁验证的检验方法要经过验证?
柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目?
医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?

推荐内容

中间产品保存时间验证是怎么做的?
.产品的微生物限度检测结果为0CFU,没有发现耐热微生物,那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证?
中间品增加一个检验指标,需要做工艺验证吗?
工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗?
对影响药品制备因素的变更,应当进行验证或确认,如果物料包材的产地发生变化,需要进行3批产品的工艺验证?
持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗?
非最终灭菌小容量注射剂(流通蒸汽100℃,30min)厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃,30min改为水浴100℃,30min是否可行?
制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数?
口服固体车间,里面有两条独立的生产线,一条生产片剂,一条生产硬胶囊,胶囊一直没有生产,片剂产能又不断增大,这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤,然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗
工艺验证连续三批指的是什么状态?我们公司现在是隔一天生产一批(中间停产),连续进行了三次,这样能否算是连续三批工艺验证?