什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

3036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

5025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证指南是哪个

3178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关键工序的验证确认的问题？

1477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

7076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

5295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

4701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

4508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论