委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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