首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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