澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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