什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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什么是OC曲线？

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什么是MSA？

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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医用口罩产品技术要求是什么

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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