变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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