目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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