公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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医用口罩执行标准是什么

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 什么是元数据？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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