我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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医用口罩执行标准是什么

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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什么是“审计追踪”

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 什么是生产执行系统？

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问 什么是元数据？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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