同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线的线性范围？

4061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

5895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线R值是几个9才合格？

5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Q1A总体介绍了哪些内容？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论