变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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医疗器械如何进行分类界定？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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