供应商首次审核应该如何开展？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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审核员是如何进行体系核查的

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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