审核员是如何进行体系核查的

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 什么是生产执行系统？

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