内审是组织评价质量管理体系符合性、实施自我改进的重要途径，内审的质量直接影响质量管理体系运行的质量。提高内审质量的着眼点应放在以下5个方面。 一、依据体系运行的要求搞好内审方案的策划     一定要事前策划内审方案，策划应与组织对质量管理体系的运行要求相一致。通常，在建立质量管理体系的前2年，组织对体系运行的符合性要求多一些，内审的重点宜放在是否符合体系文件的要求方面。体系经过1~2年的运行已逐步成熟，其要求转向有效性和效率方面，内审也要向这个方向转变，不仅要审核是否符合体系文件的要求，而且要愈来愈偏重于过程控制是否充分、有效或高效，产品质量是否满足顾客和法律法规的要求等较深层次的符合性。例如，对培训过程控制的审核，体系建立之初主要审核有无培训计划，培训计划是否落实，是否有记录；体系成熟后，审核重点则转为培训计划的制定是否符合体系运行的要求，培训效果是否达到培训策划的要求，培训后为体系带来哪些可喜的变化等方面。     内审方案的策划，应在每年制定内审计划时进行，并在管理评审时对内审过程（包括输入、输出）进行评审，使内审与质量管理体系互促互动。 二、运用过程方法     大部分组织采取依据文件编写检查表的方法进行内审。这种方法只能使内审停留在浅表的层次，无法对组织没有识别和控制的过程进行审核，不易对体系运行的有效性和效率做出判断。随着体系的逐步成熟，这种方法往往会使内审演变为走过场，起不到应有的作用。         依据过程方法进行内审，首先要对过程进行再识别。再识别的输出是组织对过程的识别是否充分，以及识别不充分时的纠正措施。再识别相当于文审。其次是审核组织对过程的控制是否充分和有效，发现过程控制有无遗留问题、是否有效和高效。     依据过程方法进行内审，内审员应该熟悉标准的要求和过程控制的方法，依据识别的过程编写检查表。对涉及组织所有部门或多个部门的过程，如文件和记录的控制、培训、内部沟通等过程，均应逐部门、逐过程进行审核，以确保内审的充分性。 三、围绕内审策划结果组织内审员培训     作为内审准备的重要工作，内审前一般应组织内审员进行培训。培训内容除了统一审核的目的、范围、方法和思路外，主要是怎样实现内审策划和突出内审的重点。可将体系运行的符合性，对过程和产品控制的有效性、效率等作为内审的重点。培训的重点要与策划的内审重点相一致，为实现内审策划提供条件和基础。     培训内审员的方法要力求多样化，以培训的有效性作为测量标准。例如，可以采用模拟审核的方法进行演练，通过互相观摩学习，起到审核预习的作用。再如，可以采取展评检查表的办法，达到取长补短、共同提高的目的。随着内审要求的逐步深化，培训内审员的内容和方法也要随之深化。 四、提高现场审核的有效性     内审的质量在很大程度上取决于现场审核的质量，取决于现场审核的覆盖面是否到位（体现适宜性和充分性），是否使受审核部门改善质量管理现状（体现有效性和效率）。由于内审员一般由组织中的员工组成，大多不熟悉受审核部门的工作流程，职位往往也低于受审核部门的负责人。管理者代表应亲自主持审核重点部门和关键过程，由资深内审员进行审核。在审核过程，审核人员应合理分工、合理搭配，及时掌握审核进程，并在审核结束后与受审核部门负责人沟通。如果发现内审失效或效果不理想，应采取纠正措施，确保现场审核的有效性。 五、以彻底消除不合格为目的把好纠正措施的验证关     许多组织的内审往往是重审核，轻验证。审核时搞得人人紧张、轰轰烈烈，审核后草草收场。其症结在于内审的组织者对审核的要求偏低，目的性不强，纠正措施验证把关不力。内审的组织者（一般是管理者代表）要站在提高质量管理体系运行水平的高度，事先强调以彻底消除内审发现的不合格为目的的进行验证的要求。其次，对不合格纠正措施的验证要确保每一个不合格项的原因分析准确，纠正措施及纠正实施有效；应将文件验证与现场验证结合进行，侧重现场验证（可采取现场抽查整改效果、验证有关人员的能力、调查顾客感受等方式进行现场验证）。第三，注重不合格纠正措施的长期效应，有的不合格不能通过一次整改就彻底消除，尤其是涉及人员习惯的操作性不合格，重复发生的可能性很大，应在验证合格之后继续给予足够的关注，督促受审核部门采取预防措施，防止这些不合格的重复发生。    举报      2-内部审核的一般步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运行。审核步骤通常如下： 一、审核策划 按照程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a)ISO9001标准； b)质量手册、程序文件、质量计划和记录； c)合同要求； d)社会要求(有关法律、法规和相关行业要求)； e)有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准) 注：公司下发的规章制度也作为审核的依据。 准备检查表。检查表对新审核员尤为重要，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求，必要时受审核方应准备基本情况介绍。 二、审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不符合项报告，并以未次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 三、审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分步实施的要求。 四、跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核的闭环管理，以推动连续的质量改进。，在任何组织中，从审核到得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。          内部审核策划 内部审核策划： 开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件审查)、通知审核等。 通过内部策划，应做到： (1)计划落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解； (2)责任落实。包括成立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已经有准备； (3)工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。 一、制定审核计划 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲)。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。 审核计划的内容可包括：审核的目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首未次会议时间等。 组织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。 1、年度审核计划 (1)目的 a、保证内部审核的实施有计划地进行； b、便于管理、监督和控制内部审核。 (2)要点 a、年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核； b、质量管理体系审核诮在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关健部门、过程； c、过程质量审核应在年内对所有关健过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程； d、产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。 (3)考虑因素 a、落实审核组织； b、审核范围； c、顾客、认证机构及有关法规的要求； d、质量管理体系文件关于内部 审核的要求； e、审核的频次等； (4)类型 a、集中式年度审核工作计划。主要特点是： ------在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适过程及相关部门，也可针对某些过程或部门； -----审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成； -----审核的时机大多为：新建质量体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。 b、滚动式年度审核工作计划 滚动式年度审核一般在通过第三方质量管理体系认证后采用。 主要特点是： -----审核持续时间较长； -----审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开； -----在一个审核时期内应保证所有适用过程及部门得到审核； ----重要的过程和部门可安排多频次审核。 2、审核活动计划 审核活动计划是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准。 审核活动计划就诉目的和范围，审核依据的文件(标准、手册及程序文件等)，审核组成员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首次会议、未次会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排，审核报告日期等。 审核活动计划还应体现本次审核所采用的主要方法。 3、跟踪审核计划 对纠正措施的实施过程及结果应进行跟踪审核，必要时该类活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在审核的不合格项方面。 4、临时性审核计划 临时性审核计划指年度审核计划以外的审核。该类审核往往是由于特殊情况或特殊要求而提出的。 二、 审核组的建立 一般说来，是先有组长，才有具体实施的审核实施计划。 1．审核组长： 对组长的要求是：要了解体系的基本情况、审核经验丰富、组织能力强、敢于秉公办事。 组长的主要任务有： 1）根据审核目标、范围，制定审核计划。 2）根据审核要求及所需人员资格，确定内审员，并进行任务分配。 3）负责审核组与外界的联系和沟通。 4）准备审核文件。 5）指导内审员编制检查表。 6）对审核过程进行控制。 7)提交审核报告。 对内审员的选择要注意：资格、审核时间的保证、对受审核方工作的了解程度、与受审核方的责任关系、审核能力、组员之间的搭配等等。 2.审核计划： 审核计划是指审核人员的时日安排及审核路线的确定，计划经批准后，一般应至少提前5天，由审核组长通知受审核方，如其有异议，应作出双方同意的调整。作为内审，应组织内审员对受审核部门所涉及的体系文件进行了解或审核，计划中对此也要安排。 审核计划的内容有： 1）审核目的：包括要侧重解决的问题。 2）审核范围：涉及的条款、产品和部门。 3）审核依据：质量体系依据的标准、体系文件、有关部门法规和政策及顾客的要求。 4）首、末次会议的参加人员。 5）审核组成员：组长和组员的名单及其分工。 6）审核日期：包括小组集中的时间、现场审核的起止日期。 7）审核日程：审核的时日安排，一般以小时或上下午为单位安排。 8）所需的资源：如会议室、复印机、交通工具、陪同人员（包括作用和任务说明等。 3．要注意的问题： 1）.审核时间的安排：在审核初期的一段时间里，得到的信息和证据比较少，随着审核时间的推移，审核员发现的就会越多，最后达到最佳点。但超过了此点，即使再耗费更多的时间，得到的也仅仅是更多的同类型的证据而已。因此审核时间的确定应以满足审核需要为主要出发点。 2).对管理过程的评价不仅要有对主要责任部门进行审核,也要有其他有关部门运行和执行的证据。如果是先进行业务部门的审核，在检查表中要考虑注明如何抽取管理过程的证据；如果是先进行管理部门的审核，要注意在对此部门的审核完了时，确定在业务部门应抽取的管理过程证据。 二．文件和情况的了解： 为了使审核深入、实际，内审员应对所审部门的职责、工作流程、 如何控制及要达到的标准有一个清楚的了解，这样不但可以制定适用的检查表，也可以对所审部门有一个基本的认识。审核组在审核前要安排内审员对所审部门的文件及基本情况进行了解。 需要注意的几个问题： 1．不管是以前审过的部门或是自己看过的文件，都要进行了解，以掌握其最新的状况。 2．了解前一次审核的情况，以便全面、动态的评价，也便于考核其改进的能力。 3．不仅要了解管理的情况，也要了解业务流程和专业情况，尽早发现审核员自身的不足，例如知识、语言依据的技术标准等方面，并加以解决。 4．对现状也要有大体的了解，以便确定审核的重点、安排时间、确定抽样的数量等等。            审核实施 第一部分 首次会议 从首次会议开始到末次会议结束，属于审核的实施过程，但严格讲，对文件的了解过程，也应该列入审核过程，因为它可以检验文件和标准的差距及文件间的协调程度。 一．首次会议： 首次会议大致有如下程序，在实施中可能有若干归并或简化： 1．与会者签到。 2．人员介绍：要介绍小组的成员、分工。 3．重申审核目的和范围，覆盖的产品和部门。 4．审核依据。 5．审核组长应说明审核的基本方法是抽样，有一定的局限性，审核只对抽样结果负责，受审核方应举一反三。审核组长还应介绍审核的程序，包括审核组内部交流和与受审核方沟通的安排，并说明不合格项的记录与确认方法，讲解如何正确对待不合格项。 6．审核计划的确认。 7．确定联络、陪同人员并说明其作用。落实审核组所需资源。 8．强调审核的公正性、客观性，作出承诺，并要求受审核方配合。 9．澄清疑问。 内审的首、末次会议一般都有企业的领导讲一下要求或提醒各有关单位给予注意。 首次会议的开法要确定审核的基调和风格。审核组应显示的风格是：守时，讲究效率，务实、开诚布公，气氛融洽而又坦率透明。 首次会议的要求： 准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜； 由审核组长主持会议； 参加首次会议的应人员包括：审核组全体成员，高层管理者，受审核部门代表及主要工作人员等。            现场审核 一、现场审核的原则 1、坚持以“客观证据”为依据的原则； 2、坚持标准与实际核对的原则 3、坚持独立、公正的原则 4、坚持“三要三不要”的原则，即要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、口头(回答)上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题不罢休”“。  二．审核方式 审核方式是指总体上如何进行审核的方式，概括起来有三种： 1．按过程或活动审核 过程的构成有输入、输出、相关活动及资源等基本要素。相关活动包括过程对过程的管理、控制。在对某一具体过程进行审核时，要审核过程的输入是否充分和恰当、过程运作的准则和方法是否加以规定并付诸实施、是否为过程配备了适当资源、是否对过程进行了必要的测量和监视、是否得到了过程运作的相关数据并加以适当记录、是否对这些数据进行了分析、这些分析是否为过程的改进提供了依据、过程输出是否得到了预期的结果等。审核员根据所有这些信息来判断过程是否有效。具体审核中，可以按照“识别—确定—实施—测量和监控—记录--评价—改进”的顺序进行，实际还是三个基本问题。这一审核路线体现了审核活动过程的完整性，既适用于产品实现过程，也适用于各个管理过程。 在对某一具体过程或活动进行审核时，应将该过程或活动涉及到的主要部门逐一审核清楚。按这种途径进行审核时，要特别注意过程的相互作用和接口。根据过程的顺序具体方式有两种： 1).顺向追踪：按照质量体系运作的顺序，如从文件内容查到实施情况，从生产的第一道工序到最后一道工序（是逐道工序查证，而不是抽样），从影响质量的因素查到结果，从接收订单开始跟踪到交付。 这种方式的优点是：可以系统了解体系运作的整个过程，查证其接口和协调情况，但耗时较长。 2).逆向追溯：按照质量体系运作的反向进行审核，如从实施情况查到文件，从形成的结果到影响质量的因素。 这种方式的优点是：从质量体系运作所形成的结果查起，有强烈的针对性，切实具体，但在问题复杂且审核时间有限时，不易达到预期的目的。 2．按部门审核：体系中一个部门往往承担若干过程的职能，审核时应以其主要质量职能（也即主要业务内容或之一）为主线进行审核，不可能也没必要把这个部门有关部门的所有活动都查到，但不能遗漏相应的管理职能。在审核中，需要捕捉或抽取一个部门多种质量活动的样本，比较分散，因此审核员必须事先准备好审核检查表，不要忽视任一主要质量职能，并注意从多方面收集事实，做好记录。 这种方式的优点是：审核效率高，但审核内容比较分散，因此思路要清晰，并注意加强内容综合，有经验的审核员常采用此法。 这三种方式中，最常用的是部门审核。事实上，这三种审核方式并非平行和独立的使用，往往是两两结合使用。            审核方法： 1．提问和交谈 2．查阅文件、记录、图表及业绩指标并对数据进行汇总、分析， 3．现场观察， 4．跟踪验证或重复进行某项质量活动， 5．搜集来自其他方面的信息。 四．提问技巧： 基本方法有三种： 1．开放式提问： 答案需要说明、解释来展示的问题。例如5W1H之类的问题，它可引导出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答时间。故这种提问需要控制时间，否则会影响审核计划的完成。有不同类型的开放式提问技巧，如： 1）.带主题的问题：提出问题之前有一明确的主题，例如：“说到测试软件你们是如何校准的？”。 2）.扩展性问题：扩展性问题能拓宽谈话而造成一种全身心投入的氛围，它表明审核员对受审核方谈到的问题很感兴趣，从而使受审核方受到鼓舞，就会把说明继续下去。例如“你为什么觉得有必要……”。 3）.讨论性问题：它有助于使受审核方摆脱公式化的答案，说出个人的思路、见解和感觉。例如：“你认为什么是最有效的方法？”。 4）.调查性问题：审核员要少说多听，没有必要说出自己的观点和认识这时候可以采用调查性问题，例如“你对这方面有什么想法？”，这可使受审核方减少思想负担，使谈话气氛轻松自然。 5）.重复性问题：它可以得到明确的答案。例如当受审核方说：我不认为需要一个作业指导书。”，审核员问：“你不认为需要一个作业指导书？”，受审核方就不得不回答此问题。 6）.假设性问题：当要了解体系的应变能力或异常情况下如何处理时可提出假设性问题。例如“如果发生停电、断水怎么办？”。 7）.验证性问题：受审核方口头介绍了质量体系运行的良好状况，审核员可要求其拿出证据。如“显示给我看”或“请拿出证据”。 2．封闭式提问：可以用简单的“是”或“否”就可以回答问题。它可以用以获取专门的信息、并节约时间，但信息量较小。 3．澄清式提问：将开放式和封闭式提问结合起来，带有主观导向的含义，用以需要一个快速回答或审核员希望支持正确答案时使用，例如：“于是你就直接采取纠正措施，并在两周内返回纠正措施实施情况报告……”,这种提问要慎重。          .审核过程的控制 1．审核计划的控制 审核员应按审核计划的规定时间完成现场审核的各项任务，审核组长应掌握各个小组的审核进度，出现需延长审核时间的情况应得到审核组长的同意。审核组长可通过审核组成员的调整来调节控制审核进度。对需追踪的重要线索可由组长决定延长审核时间直至得到可信的调查结果。 由于审核工作的正规性、系统性。不可避免地会造成审核气氛的紧张，但过分紧张的气氛回导致信息的偏差，证据的不充分、不全面、不真实、不客观，使评价有失公允。要记住审核员的工作是收集信息（客观证据），而不是检察官、审判官和上级，在受审核方面前，审核员应保持谦虚礼貌的态度和良好的职业形象。 2．审核活动的控制 1）.样本策划合理：审核过程必须做到随机抽样，它有三方面的含义： （1）.要保证一定数量：总的来说，抽取的样本通常应是3到12个之间，单位可以用个数、也可以用百分比。有时也可从第一个样本上所取得的信息决定抽样大小，如果发现第一个样本不合格，就必须再次抽样，以便确认所发现的不合格是属于偶然的个别问题，还是系统性问题。而未发现问题就应该认为该区域符合要求，不要带着非要找到不符合项的态度进行审核。 （2）.要做到分层抽样：可以按产品、岗位、记录或标识等分层，但审核员应亲自或在自己的监督下抽样。 （3）.各部门要适度均衡。 2）.辩识关键过程。 3）.评定主要因素。 4）.重视控制结果。 5）.注意相关影响。 6）.营造良好的审核气氛。 3．审核结果的控制： 1）.合格或不合格要以事实为基础。 2）.不合格事实要得到受审核方确认。 3）.道听途说不能作为证据。 4）.审核组内要相互沟通，统一意见。 4．做好审核的现场记录： 记录是一种客观证据，所以记的要准、要全，对事实要描述、要有客观性。例如前面提到的“与产品有关的要求的评审”，询问责任人时要记他的岗位、查的合同、评审记录要有编号（或日期）、怎么不符合要求及不符合什么要求。同时要注意不是只记不合格，合格的也要记，这样才能达到对体系进行检查的目的，同时也便于审核组对体系进行全面、客观地评价。象简单地写上“回答正确”、“没按要求做”是绝对不能达到客观证据的要求的，这样的记录也无法对体系进行评价，大面积地出现这样的问题只能被认为这次审核失败或不符合ISO9000族标准的要求。 要注意以下几个问题： 1）.不要只记录和描述不合格现象，而对合格及符合的事实简单记载，应该对两种事实同样详尽描述。不能断章取义，只记部分，造成误解。内审记录本身也是一种客观证据，要保持它的可追溯性和可重查性。 2）.各种事实的描述都要有唯一性的标识，对时间、地点、岗位、体系文件的要求、及可能的上下接口、造成的后果等一一记录。 3）.尽可能引用客观根据，可能的话，从下一个环节找证据。必要时可查到下一个检验环节。 4）.样本一定要够，不要在审核时就“举一反三”，更不允许用孤立的现象否定或肯定一个部门或过程。 5）.不要怕麻烦，必要时可减缓速度。 6）.字迹要清晰，结构要完整，标识要正确，要记住内审也要给认证或年度审核提供依据。          不合格与不合格报告： 1．不合格项性质的判定： 不合格项就其性质来说，可分为严重不合格项和一般不合格项。分类的原则有两个，一是不合格项情节的严重程度和造成的后果，二是如果不纠正，会产生何种问题。 1）.严重不合格项：出现下列情况之一，即构成严重不合格项： （1）体系运行出现系统性失效。 （2）体系运行出现区域性失效。 （3）影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象。 2）.一般不合格： 出现下列情况之一即构成一般不合格： （1）对满足质量体系条款或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。 （2）对保证所审区域的体系有效性而言，是个次要的问题。 2．不合格事实描述的要求： 1）准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、任务（用职务、职称、岗位而不用人名）、何种情况等。 2）使其有可重查性和可追溯性，要以审核记录为依据。 3）力求简明精炼、抓住核心的不合格加以概括提炼。 4）对统计数据要有分析和归纳，不要遗漏任何有益信息。 5）观点、结论要从描述中自然流露，不要光写结论，不写事实。 6）尽可能使用行业或公司的术语。 3．判别不合格所属条款的原则： 原则是：如果体系文件无违反标准的要求，尽量以文件为依据；如果文件规定不够可以标准或法规为依据。 七.审核结论 内审的结论和认证（外审）的不同，主要是整理成一份全面评价及建议的报告或文件。主要包括以下内容： 1．审核记录的汇总整理 1）、客观证据的记录。 ISO9000：2000标准对客观证据的定义是： “支持事物存在或真实性的数据。” 注：客观证据可通过观察、测量、实验或其它手段获得。 客观证据有如下来源 （1）受审核部门的体系文件和质量记录。 （2）主管领导、主管或运作人员的谈话。 （3）现场观察结果及查证到的客观事实。 （4）审核时实际测量所得出的数据及对数据的汇总和分析。 （5）审核中收集到的来自其他方面的数据和报告。 2）汇总整理和评审： 经审核组内部评审后，要最终确定不合格项，并由受审核方确认不合格事实，不要求其同意不合格项性质的判定，但应尽量取得协商一致。对于一般不合格项，可以分为三种情况处理： （1）同一性质的偶然性的一般不合格可适当合并。 （2）对性质更为轻微的不合格事实，虽不开具不合格报告，但可集中写成备忘录或观察项要求受审核方一并采取纠正措施加以整改，可适当跟踪验证。 （3）一般不合格项如已整改，可注明情况，但仍然应开具不合格报告。 2．质量体系有效性评价： 1）评价依据要来自审核中发现的客观证据。 2）不合格项的统计与分析，包括： （1）不合格项的数量统计 （2）不合格项性质情况统计 （3）不合格项统计分析 a．在体系条款中分布 b．在各部门中分布 3）评价的主要项目 （1）内部失效：主要指内部损失费用大小、合格率高低及其分布情况和质量指标的完成情况。它与外部失效一起体现了质量体系的运行效果。 （2）外部失效：主要指顾客申诉、索赔以及产品处理（退、换、修）等外部损失费用大小、其中也包括企业信誉损失情况。 （3）内审：是否真正形成内审机制，自身是否有能力发现体系中不合格项并能积极加以改进、自我完善。 （4）纠正措施和实施：主要是指受审核方对所出现的不合格品和体系中不合格项是否能重视，在分析产生原因的基础上积极采取纠正措施，并加以实施，有关归口管理部门是否认真进行纠正措施的追踪和验证。 （5）管理者和员工的态度：主要是指企业高层管理者和员工是否认真学习和理解标准和体系文件并积极参与质量体系的策划和实施，不搞形式主义。 4）有效性评价 （1）文件化体系对于标准的符合程度。 （2）文件化体系的实施程度。 （3）体系实施的有效程度 a.特定领域的优点/缺点（按部门描述） b.特定过程的优点/缺点（按过程描述） （4）建立和实施自我发现和改进体系运行问题的机制情况（内审、管理评审、纠正和预防措施等等） 3．审核报告 它包括以下内容： 1）审核目的 2）审核范围 3）审核依据的标准和体系文件。 4）审核组成员名单 5）审核过程综述 a审核分工 b抽样工作量 c审核计划及执行情况 6）不合格项统计与分析（不合格项报告作为审核报告的附件） 7）有效性评价 8）建议及结论性意见 9） 纠正措施要求。          审核报告 .内部审核报告 1．审核报告 审核报告是审核组结束审核后必须编制的一份文件。审核报告将由审核组长在审核后规定期限内以正式文件的方式提交约最高管理者或管理者代表。审核报告提交后，审核即告结束。 一、审核报告的内容 审核报告是对审核中的审核发现的统计、分析、归纳、评价。报告应规范化、定量化具体化，要统计分析不合格项，对审核对象的质量活动及结果进行综合评价，与受审核方共同制定纠正措施和实施要求。提交报告前，应与受审核方管理运行时管理者协商交底，核实修正报告内容，取得原则上的同意之后提交最高管理者或其他代表审查批准。被批准的审核报告应分送有关部门的人员。 审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责，一般应包括以下内容： 1）审核目的 2）审核范围，特别是对受审核过程和职能部门的识别以及审核所需的时间期限； 3）审核依据的标准和体系文件。 4）审核组成员名单 5）审核过程综述 a审核分工 b抽样工作量 c审核计划及执行情况 6）不合格项统计与分析（不合格项报告作为审核报告的附件） 7）有效性评价 8）在审核范围内未涉及的区域，审核组和受审核方之间没有解决的不一致的问题； 9）建议及结论性意见 10)纠正措施要求。 11)审核报告的分发情况 二、内部审核报告中的审核结论 审核结论必须写入审核报告中。审核结论应有所有审核发现汇总分析的基础上作出。审核报告应包括如下方面的结论： 1)管理体系在审核范围内是否符合审核原则； 2)管理体系在审核范围内是否得到有效实施； 3)管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。 鉴于ISO9001标准强调持续改进和顾客的满意，在评价QMS并作出上述结论时应充分考虑到： 1)质量方针和质量目标实施的有效程序； 2)QMS的适应性、有效性、充分性； 3)产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意程度； 4)持续改进机制是否建立。 审核报告还应有审核发现，即合格项和不合格项的描述，审核不合格项应以标准明示要求和顾客投诉为依据，对隐含要求的不合格项可在审核报告中适当描述。 内审的结论和认证（外审）的不同，主要是整理成一份全面评价及建议的报告或文件。主要包括以下内容： 2．审核记录的汇总整理 1）、客观证据的记录。 ISO9000：2000标准对客观证据的定义是： “支持事物存在或真实性的数据。” 注：客观证据可通过观察、测量、实验或其它手段获得。 客观证据有如下来源 （1）受审核部门的体系文件和质量记录。 （2）主管领导、主管或运作人员的谈话。 （3）现场观察结果及查证到的客观事实。 （4）审核时实际测量所得出的数据及对数据的汇总和分析。 （5）审核中收集到的来自其他方面的数据和报告。 2）汇总整理和评审： 经审核组内部评审后，要最终确定不合格项，并由受审核方确认不合格事实，不要求其同意不合格项性质的判定，但应尽量取得协商一致。对于一般不合格项，可以分为三种情况处理： （1）同一性质的偶然性的一般不合格可适当合并。 （2）对性质更为轻微的不合格事实，虽不开具不合格报告，但可集中写成备忘录或观察项要求受审核方一并采取纠正措施加以整改，可适当跟踪验证。 （3）一般不合格项如已整改，可注明情况，但仍然应开具不合格报告。 3．质量体系有效性评价： 1）评价依据要来自审核中发现的客观证据。 2）不合格项的统计与分析，包括： （1）不合格项的数量统计 （2）不合格项性质情况统计 （3）不合格项统计分析 a．在体系条款中分布 b．在各部门中分布 3）评价的主要项目 （1）内部失效：主要指内部损失费用大小、合格率高低及其分布情况和质量指标的完成情况。它与外部失效一起体现了质量体系的运行效果。 （2）外部失效：主要指顾客申诉、索赔以及产品处理（退、换、修）等外部损失费用大小、其中也包括企业信誉损失情况。 （3）内审：是否真正形成内审机制，自身是否有能力发现体系中不合格项并能积极加以改进、自我完善。 （4）纠正措施和实施：主要是指受审核方对所出现的不合格品和体系中不合格项是否能重视，在分析产生原因的基础上积极采取纠正措施，并加以实施，有关归口管理部门是否认真进行纠正措施的追踪和验证。 （5）管理者和员工的态度：主要是指企业高层管理者和员工是否认真学习和理解标准和体系文件并积极参与质量体系的策划和实施，不搞形式主义。 4）有效性评价 （1）文件化体系对于标准的符合程度。 （2）文件化体系的实施程度。 （3）体系实施的有效程度 a.特定领域的优点/缺点（按部门描述） b.特定过程的优点/缺点（按过程描述） （4）建立和实施自我发现和改进体系运行问题的机制情况（内审、管理评审、纠正和预防措施等等）           审核跟踪 一、审核跟踪的含义 审核跟踪是对受审核方采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。 二、审核跟踪的目的 1、促使受审核方采取、实施有效的纠正和预防措施，防止不合格再次发生； 2、验证纠正和预防措施的有效性； 3、确保消除审核中发现的不合格项。 三、审核跟踪的范围 审核跟踪以审核中发现的不合格项纠正情况为主，但常因需要而扩大范围，对有效性的验证也因内部管理的需要而更为严格。 四、审核跟踪的作用 1、促进改进。审核跟踪能促使受审核方建立防止不合格再次发生的有效机制，促使受审核方不断改进。 2、向管理层报告。通过审核跟踪，向管理层及时反馈受审核方的纠正情况以及体系运作的情况。 3、证实。向外部审核机构提供体系正常工作的证据。 五 、不合格的关闭 一次有效和完整的内部审核要以不合格全部关闭为标志。而关闭不合格，一般有以下要点： 一．工作程序 实际就是改进的七个步骤，具体有： 1．根据对纠正措施提出的时间性要求，由发现不合格的部门制定纠正措施计划。制定时应考虑： 1）确定、测量和分析不合格的现状和原因，不要走形式或应付差事。 2）建立可实现的纠正措施目标。 3）针对不合格的现状、原因和纠正措施目标寻找可能的解决办法。 4）评价这些解决办法的优优劣及可能的效果并确定。 2．将纠正措施计划报审核组或质量管理部门（根据审核报告）评价认可并回复评审意见。 3．执行部门实施并完成纠正措施计划。 4．审核组或质量管理部门验证纠正措施计划的完成情况和有效性。验证的方式有两种： 1）对严重不合格和只能到现场验证的一般不合格要进行现场跟踪验证。 2)一般不合格可对纠正措施的实施记录或证据进行验证。 5．验证后确认达到要求时，书面确认可关闭此项不合格。否则要重新循环上述程序。必要时可针对这种行为开出新的不合格。 二．要注意的问题 对于关闭不合格要三点要注意： 第一是质量管理部门要针对审核的结果，“举一反三”对可能存在类似问题的部门或环节提出制定预防措施的要求，必要时可向最高领导层提出进行管理评审的建议。 第二是纠正措施计划涉及到要修改文件时，要按修改文件的程序执行。如果没有把握时可制定质量计划先运行一定的时间后再修改文件。 第三是下一次内审时要有意识地抽查上一次内审时的不合格，保持质量体系的延续性，同时审核有关记录要作为外部对企业内部审核是否符合ISO9001:2015标准要求的依据,所以内审的记录至少要保持一年。