由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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如何对试验用药品计数？

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如何修改和编辑提问？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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