一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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