新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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