关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 相关系数的有效数字？

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问 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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问 为何出现峰拖尾？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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问 气相色谱点不着火的原因？

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问 规则的基线噪音是如何产生的

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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